Automatisierte Inspektion medizinischer Verpackungen

Automatisierung ist der Schlüssel zu Qualität und Sicherheit

In der schnelllebigen und regulierten medizinischen und pharmazeutischen Industrie ist es von entscheidender Bedeutung, die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Ein sehr wichtiger Aspekt dieses Prozesses ist die Prüfung und Inspektion der Primärverpackung des Produkts. Diese Verpackungen sind die einzige Barriere zwischen dem Körper eines Menschen und der erforderlichen Behandlung. Eine mangelhafte Verpackung kann zu einer Kontamination führen, die langfristige Auswirkungen haben kann. Während die Prüfung der Haltbarkeit und der Funktion des Materials (einschließlich Reiß- und Durchstoßfestigkeit, Belastungstests und andere Handhabungsprozesse) eine zentrale Rolle spielt, werden in diesem Artikel auch die sonstigen Herausforderungen und Vorteile der Prüfung medizinischer Verpackungen untersucht.

Auch wenn die Verpackung für Laien nebensächlich erscheinen mag, muss sie doch strenge Anforderungen erfüllen und von Behörden wie der FDA, der EMA usw. genehmigt werden. Die Herstellung von Medikamenten erfordert beispielsweise ein sehr komplexes chemisches Gleichgewicht und wird durch Umweltfaktoren wie Form, Größe, Temperatur usw. erheblich beeinflusst. Außerdem werden viele lebensrettende Geräte wie Stents in sterilen Beuteln aufbewahrt, um Partikel und Bakterien von außen zu vermeiden. Die Folgen eines kontaminierten Implantats können Jahrzehnte anhalten.

Insiderwissen über medizinische/pharmazeutische Verpackungen

Es gibt drei Arten von Verpackungen, die zu betrachten sind:


Primärverpackungen Sämtliche Materialien, die in direkten Kontakt mit dem Produkt kommen. Hier gibt es eine sehr breitgefächerte Palette, darunter Beutel, Ampullen, Flaschen, Spritzen, Stopfen, Blisterverpackungen usw.	Sekundärverpackungen Zusätzliche Verpackungen, die wichtige Informationen über das Medikament enthalten, wie die Inhaltsstoffe und die Gebrauchsanweisung, aber niemals das Produkt selbst berühren. Ein gutes Beispiel ist eine Schachtel mit einer Blisterpackung.	Tertiärverpackungen Diese Verpackung bekommt der Endverbraucher nicht zu sehen. Sie schützt die Waren während des Versands.

Einige Materialien werden eher für pharmazeutische Verpackungen verwendet, und hier für verschiedene Zwecke. Diese Materialien werden auf Grundlage der spezifischen Anforderungen des Produkts ausgewählt. Dazu zählen der Schutz vor Umwelteinflüssen, die Kompatibilität mit dem Arzneimittel und die gesetzlichen Vorschriften. Neben Glas (primär) und Papier/Karton (tertiär), können dies folgende Materialien sein:

Material	Eigenschaften	Anwendungsbeispiele
Tyvek®	Tyvek ist eine Marke für Polyethylenfasern mit hoher Dichte, ein starkes und haltbares synthetisches Material, das resistent gegen Penetration ist. Es ist atmungsaktiv, sodass Sterilisationsgase eindringen können, während Bakterien und andere Kontaminanten abgewehrt werden.	Sterilbarrieresysteme Blisterverpackung Beutel (Pouches) Deckel
Polyethylen hoher Dichte (HDPE)	HDPE ist ein thermoplastisches Polymer, das aus Erdöl hergestellt wird. Es ist bekannt für sein hohes Verhältnis von Festigkeit zu Dichte, seine hohe chemische Beständigkeit und seine feuchtigkeitsabweisenden Eigenschaften.	Beutel (Pouches) Flaschen Kappen / Verschlüsse für Schläuche und Spritzen
Polyethylen niedriger Dichte (LDPE)	LDPE ist eine weichere, flexiblere Form von Polyethylen mit einer starken Feuchtigkeitsbarriere.	Blisterverpackungen Dosierflaschen Folien
Polyethylenterephthalat (PET)	PET ist ein starker, klarer Kunststoff mit hervorragenden Barriereeigenschaften gegen Feuchtigkeit und Sauerstoff.	Flaschen / Gefäße Blisterverpackungen Folien Platten
Polyvinylchlorid (PVC)	PVC ist ein vielseitiger Kunststoff mit einer starken Barriere gegen Feuchtigkeit, Licht und Sauerstoff.	Beutel (Pouches) Blisterverpackungen Streifenverpackungen

Außerdem werden Laminierungen und Beschichtungen verwendet, um die Eigenschaften dieser Verpackungsmaterialien zu verbessern. So werden beispielsweise bei mehrschichtigen Folien verschiedene Materialien kombiniert, um die Barriereeigenschaften, die Festigkeit und die Haltbarkeit zu verbessern.

Herausforderungen bei der Inspektion medizinischer Verpackungen

Die Prüfung medizinischer Verpackungen ist sehr komplex, und Konsistenz ist entscheidend. Vorrangiges Ziel ist es, sicherzustellen, dass jede Verpackung frei von Kontaminationen und Defekten ist, ordnungsgemäß etikettiert ist und eine ordnungsgemäße Versiegelung aufweist, um die Sicherheit, Sterilität und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Hersteller müssen sich häufig den folgenden Herausforderungen stellen :

1. Kompromisslose Anforderungen und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Medizinische Verpackungen müssen strengen gesetzlichen Normen genügen. Jede Abweichung, z. B. eine falsche Kennzeichnung, eine beschädigte Verpackung oder eine Kontamination, kann schwerwiegende Folgen haben. Aus geschäftlicher Sicht kann dies zu Produktrückrufen und zur Schädigung des Markenimages führen. Im Alltag kann es Patienten in Gefahr bringen.

Beispiele für die Anforderungen an die Inspektion medizinischer Verpackungen

Partikel und Kontamination	Partikel und Kontaminanten innerhalb des kritischen Bereichs, der von den Schweißnähten/Versiegelungen umschlossen wird
Falzungen und Aufdrucke	Unerwünschte Falten und/oder Aufdrucke, die in einem Höhenbild erkannt werden
Löcher, Schnitte und Defekte	Defekte, die das Produkt exponieren und seine Desinfektion und/oder Sterilisation beeinträchtigen
Drucke	Druckmängel, die innerhalb eines vordefinierten Druckbereichs gefunden werden
Inline-Drucke	Druckmängel, die innerhalb eines vordefinierten Inline-Druckbereichs gefunden werden
CCIT (Container Closure Integrity Testing – Integrität von Behälterverschlüssen)	Sicherstellung, dass der Inhalt eines Behälters (z. B. eines Beutels oder einer Tasche) steril und geschützt bleibt.
Schweißprobleme	Alle Probleme in Bezug auf Schweißnähte/Versiegelungen z. B. Breite der Schweißnaht, Gleichförmigkeit usw.
Etikettenscannen	Genaue Informationen zur Rückverfolgbarkeit der einzelnen Einheiten
Indikatoren zur Verifizierung der Sterilisation	Bestätigung, dass ein Produkt den Sterilisationsprozess durchlaufen hat
Produktionsfehler	Beispiele: Schnittposition, falsche Ausrichtung der Materialien

2. Vielfalt der Verpackungsformate

Es gibt eine Vielzahl von Verpackungstypen. Dazu gehören Beutel (Pouches), Umverpackungen, Stopfen, Blisterverpackungen, Flaschen und Fläschchen. Jedes Format stellt besondere Anforderungen an die Prüfung und erfordert spezielle Prüftechniken.

3. Geschwindigkeit und Effizienz

In einer Fertigungsumgebung mit hohen Stückzahlen sind Geschwindigkeit und Effizienz von entscheidender Bedeutung. Herkömmliche manuelle Prüfmethoden können zeitaufwändig und anfällig für menschliche Fehler sein. Das macht es schwierig, das erforderliche Fertigungstempo aufrecht zu erhalten.

4. Spezialisierte Fachkräfte

Bei medizinischen Produkten kann selbst die kleinste Blase, der kleinste Kratzer oder Druckfehler ein großes Problem darstellen. Für die manuelle Inspektion dieser Produkte ist spezielles Fachwissen erforderlich. Entsprechende Fachkräfte sind oft schwer zu finden, teuer und nur mühsam zu ersetzen. Unabhängig von der Qualifikation des Bedieners kann dies zu einer stumpfsinnigen Aufgabe werden, die oft zu Fehlern und Fehleinschätzungen führt.

Vorteile der automatisierten Vision-Inspektion

Die automatisierte Inspektion medizinischer Verpackungen hat sich zu einer wichtigen Technologie entwickelt, die die Herausforderungen herkömmlicher Inspektionsmethoden angeht. Sie hat die Inspektion medizinischer Verpackungen revolutioniert, indem sie diese Herausforderungen meistert und mehrere bedeutende Vorteile bietet:

Mithilfe fortschrittlicher Beleuchtungsverfahren verwenden automatische Systeme zur Vision-Inspektion modernste Bildverarbeitungstechnologien wie optische Sensoren, spezielle Lichttechniken und hochauflösende Kameras. Diese können in Sekundenschnelle Hunderte von Bildern aufnehmen, die für die Analyse bereitstehen. Spezielle Machine-Vision-Software ermöglicht es, Defekte mit beispielloser Genauigkeit zu erkennen. Diese Systeme können selbst kleinste Fehler identifizieren und sicherstellen, dass jede Verpackung den höchsten Qualitätsstandards entspricht. Die Ergebnisse sind stets konsistenter als bei menschlichen Inspektoren: Ermüdung, Langeweile und Subjektivität sind ausgeschlossen. Sie liefern zuverlässige und konsistente Prüfergebnisse und verringern das Risiko, dass fehlerhafte Produkte auf den Markt gelangen.

Automatisierte Systeme für Vision-Inspektion arbeiten mit hohen Geschwindigkeiten und liefern einen hohen Durchsatz mit weniger falschem Ausschuss. Diese Effizienz hilft den Herstellern, ihre Produktionsziele zu erreichen und Engpässe im Verpackungsprozess zu verringern. Außerdem sind sie nicht auf eine bestimmte Aufgabe beschränkt. Automatisierte Systeme können verschiedene Aspekte der Verpackung prüfen. Dazu gehören die Genauigkeit des Etiketts, die Unversehrtheit der Versiegelung, die Menge, Mängel/Beschädigungen und das Vorhandensein von Fremdkörpern.

Mit diesen verbesserten Daten können sie eine detaillierte Dokumentation der Inspektionsergebnisse erstellen. So können die Hersteller Trends analysieren, wiederkehrende Probleme erkennen und erhalten darüber hinaus einen integrierten Nachweis auf Papier. Dies vereinfacht die Dokumentation zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und hilft, fundierte Entscheidungen zur Verbesserung des Gesamtprozesses zu treffen.

Menschenähnliche Inspektion in der Fertigung

Menschenähnliche Inspektion bezeichnet die Integration von künstlicher Intelligenz (KI), Machine Learning (ML) und mechatronischen Technologien zur genauen Nachahmung menschlicher Inspektoren. Es gibt Zeiten, in denen menschenähnliche Inspektionsfähigkeiten unverzichtbar sind. Der hier vorgestellte Ansatz kombiniert das Beste aus beiden Welten – die Präzision automatisierter Systeme und die Anpassungsfähigkeit menschlicher Inspektoren.

Bei Beuteln für Medizinprodukte ist die menschenähnliche Inspektion beispielsweise ein echter Vorteil. Bei der manuellen Inspektion nehmen Prüfer den Beutel in die Hand und prüfen beide Seiten, indem sie ihn in verschiedene Richtungen drehen. Sie verwenden Licht, um Kratzer aus verschiedenen Winkeln zu erkennen. Sie öffnen den Beutel, um im Inneren nach Partikeln zu suchen. Diese menschlichen Handlungen lassen keinen Stein auf dem anderen.

Menschenähnliche Inspektionssysteme können sich auch an neue Fehlertypen und Verpackungsvariationen anpassen. Das macht sie mit der Zeit vielseitiger und effektiver. Menschen verlassen sich bei ihren Entscheidungen auf das, was sie wissen. KI-gestützte Systeme können Faktoren wie Design, Typ und historische Ergebnisse analysieren, um fundiertere Entscheidungen zu treffen.

Fazit

Die automatisierte Inspektion von Verpackungen stellt einen Wendepunkt in der Branche dar, denn sie ermöglicht bessere Produkte, einen höheren Durchsatz und eine schnellere Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften. In dem Maße, in dem sich die Medizinbranche weiterentwickelt, wird die Einführung automatisierter Inspektionstechnologien immer wichtiger. Hersteller, die nicht in diese Technologien investieren, werden mit Sicherheit den Anschluss an ihre Wettbewerber verlieren. Die Zukunft der Inspektion medizinischer Verpackungen liegt in der nahtlosen Integration von automatisierten Systemen und menschenähnlichen Fähigkeiten. So entsteht ein robuster und zuverlässiger Inspektionsprozess, der ein Höchstmaß an Qualität für medizinische Produkte garantiert.

Wenn Sie weitere Informationen zu hochwertigen Verpackungen für Medizinprodukte und zu menschenähnlichen Inspektionssystemen wünschen, können Sie uns gerne jederzeit kontaktieren.

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