Inspection automatisée des emballages médicaux

L'automatisation est la clé de la qualité et de la sécurité

Dans les secteurs médicaux et pharmaceutiques, qui évoluent rapidement et sont très réglementés, il est essentiel de garantir la qualité et la sécurité des produits. L'un des aspects essentiels de ce processus est le test et l'inspection de l'emballage primaire du produit. Ces unités constituent la seule barrière entre le corps d'une personne et le traitement dont elle a besoin. Un emballage défectueux peut entraîner une contamination, ce qui peut avoir des répercussions à long terme. Bien que les tests de durabilité et de fonctionnalité des matériaux (qui peuvent inclure la résistance à la déchirure et à la perforation, les tests de stress et d'autres processus de manipulation) soient une considération primordiale, cet article explore les défis et les avantages de l'inspection des emballages médicaux.

Bien que l'emballage puisse sembler une question secondaire pour ceux qui ne travaillent pas dans le domaine médical, il doit également être soumis à des exigences de conformité strictes et obtenir l'approbation d'agences telles que la FDA, l'EMA, etc. Par exemple, la production d'un médicament est un équilibre chimique très sophistiqué et est considérablement affectée par des facteurs environnementaux tels que la forme, la taille, la température, etc. En outre, de nombreux dispositifs vitaux, tels que les stents, sont stockés dans des sachets stériles afin d'éviter les particules et les bactéries extérieures. Les conséquences d'un implant contaminé durent des décennies.

L'emballage médical et pharmaceutique en toute transparence

Trois types d'emballages doivent être pris en considération :


Emballage primaire Tout matériau entrant en contact direct avec le produit. Les options sont nombreuses : sachets, flacons, bouteilles, seringues, bouchons, plaquettes thermoformées, etc.	Emballage secondaire Emballage supplémentaire qui contient les informations sur le médicament, mais qui ne touche jamais le produit lui-même. Un bon exemple serait la boîte contenant le blister.	Emballage tertiaire Cet emballage est invisible pour l'utilisateur final et protège les marchandises pendant le processus d'expédition.

Certains matériaux sont plus couramment utilisés pour l'emballage pharmaceutique, à des fins différentes. Ces matériaux sont sélectionnés en fonction des exigences spécifiques du produit, notamment la protection contre les facteurs environnementaux, la compatibilité avec le médicament et les normes réglementaires. Outre le verre (primaire) et le papier/carton (tertiaire), ces matériaux peuvent être les suivants :

Matériau	Caractéristiques	Exemples d'application
Tyvek®	Tyvek est une marque de fibres de polyéthylène haute densité, un matériau synthétique solide et durable qui résiste à la pénétration. Il est respirant, ce qui permet aux gaz de stérilisation de pénétrer tout en bloquant les bactéries et autres contaminants.	Systèmes de barrière stérile Emballage sous blister Pochettes Couvercles
Polyéthylène haute densité (HDPE)	Le HDPE est un type de polymère thermoplastique fabriqué à partir du pétrole. Il est connu pour son rapport résistance/densité élevé, sa grande résistance chimique et ses propriétés de barrière contre l'humidité.	Pochettes Bouteilles Bouchons / Fermetures tubes, seringues
Polyéthylène basse densité (LDPE)	Le LDPE est une forme de polyéthylène plus souple et plus flexible, avec une forte barrière contre l'humidité.	Plaquettes thermoformées Bouteilles de distribution Film
Polyéthylène téréphtalate (PET)	Le PET est un plastique solide et transparent qui possède d'excellentes propriétés de barrière contre l'humidité et l'oxygène.	Bouteilles / Bocaux Emballage sous blister Film Feuille
Chlorure de polyvinyle (PVC)	Le PVC est un plastique polyvalent qui offre une barrière élevée contre l'humidité, la lumière et l'oxygène.	Pochettes Plaquettes thermoformées Paquets de bandes

Les laminés et les revêtements sont également utilisés pour améliorer les propriétés de ces matériaux d'emballage. Par exemple, les films multicouches combinent différents matériaux pour améliorer les propriétés de barrière, la résistance et la durabilité.

Les défis de l'inspection des emballages médicaux

L'inspection des emballages médicaux est très complexe et la cohérence est vitale. L'objectif premier est de s'assurer que chaque emballage est exempt de contamination et de défauts, qu'il est correctement étiqueté et qu'il possède un sceau adéquat pour garantir la sécurité, la stérilité et l'efficacité du produit. Les défis les plus courants auxquels sont confrontés les fabricants sont les suivants :

1. Exigences et conformité réglementaire sans compromis

Les emballages médicaux doivent répondre à des normes réglementaires strictes. Tout écart, tel qu'un étiquetage incorrect, un emballage endommagé ou une contamination, peut avoir de graves conséquences. D'un point de vue commercial, cela peut entraîner des rappels de produits et nuire à la marque. D'un point de vue concret, cela peut mettre les patients en danger.

Exemples d'exigences en matière d'inspection des emballages médicaux

Particules et contamination	Particules et contamination dans la zone critique contenue dans les lignes de soudure/joints d'étanchéité
Plis et empreintes	Plis et/ou empreintes indésirables Détection d'une image en hauteur
Trous, coupures et dommages	Défauts qui exposent le produit et nuisent à sa désinfection et/ou à sa stérilisation
Impressions	Impression des défauts trouvés dans une zone d'impression prédéfinie
Impressions en ligne	Imprimer les défauts trouvés dans une zone d'impression en ligne prédéfinie
Test d'intégrité de la fermeture du conteneur (CCIT)	Veiller à ce que le contenu d'un récipient (comme une poche ou un sac) reste stérile et protégé.
Questions relatives au soudage	Toutes les questions relatives à la ligne de soudure/au joint, par exemple la largeur de la soudure, l'uniformité, etc.
Numérisation des étiquettes	Informations précises sur la traçabilité de chaque unité
Indicateurs de vérification de la stérilisation	Confirmation qu'un produit a passé le processus de stérilisation
Défauts de fabrication	Exemples : Position de coupe, Alignement incorrect des matériaux

2. Variété de formats d'emballage

Il existe une grande variété de types d'emballages, notamment les sachets, les sacs de suremballage, les bouchons, les blisters, les bouteilles et les flacons. Chaque format présente des défis uniques en matière d'inspection, nécessitant des techniques d'inspection spécialisées.

3. Vitesse et efficacité

Dans un environnement de production à haut volume, la rapidité et l'efficacité sont essentielles. Les méthodes traditionnelles d'inspection manuelle peuvent prendre du temps et être sujettes à des erreurs humaines, ce qui rend difficile le maintien du rythme de production requis.

4. Main-d'œuvre spécialisée

Dans le cas des produits médicaux, la moindre bulle, rayure ou erreur d'impression peut poser un problème majeur. L'inspection manuelle de ces produits nécessite une expertise spécialisée qui peut être difficile à trouver, coûteuse et très difficile à remplacer. Quel que soit le niveau de compétence de l'opérateur, cette tâche peut devenir banale et souvent source d'erreurs et de fautes d'appréciation.

Avantages de l'inspection par vision automatisée

L'inspection automatisée des emballages médicaux s'est imposée comme une technologie vitale qui permet de relever les défis des méthodes d'inspection traditionnelles. Elle a révolutionné l'inspection des emballages médicaux en relevant ces défis et en offrant plusieurs avantages significatifs :

Grâce à un éclairage de pointe, les systèmes d'inspection automatisée par vision utilisent des technologies d'imagerie de pointe, telles que des capteurs optiques, des techniques d'éclairage spéciales et des caméras à haute résolution. Ils peuvent prendre des centaines de photos en quelques secondes, prêtes à être analysées. Grâce à des logiciels de vision industrielle spécialisés, ils peuvent détecter les défauts avec une précision inégalée. Ces systèmes peuvent identifier les moindres défauts, garantissant ainsi que chaque emballage répond aux normes de qualité les plus strictes. Les résultats sont toujours plus cohérents que ceux des inspecteurs humains, la fatigue, l'ennui et la subjectivité sont éliminés. Ils fournissent des résultats d'inspection fiables et cohérents, réduisant ainsi le risque que des produits défectueux arrivent sur le marché.

Les systèmes d'inspection par vision automatisés fonctionnent à grande vitesse, ce qui leur permet d'atteindre un débit élevé tout en réduisant le nombre de faux rejets. Cette efficacité aide les fabricants à atteindre leurs objectifs de production et réduit les goulets d'étranglement dans le processus d'emballage. En outre, ils ne sont pas limités à une seule tâche. Les systèmes automatisés peuvent inspecter divers aspects de l'emballage, notamment la précision de l'étiquette, l'intégrité du scellage, la quantité, les défauts ou les dommages et la présence de particules étrangères.

Grâce à ces données améliorées, ils peuvent générer une documentation détaillée sur les résultats des inspections, ce qui permet aux fabricants d'analyser les tendances et d'identifier les problèmes récurrents, tout en disposant d'une trace écrite intégrée. Cela simplifie la documentation pour la conformité réglementaire et aide à prendre des décisions éclairées pour améliorer l'ensemble du processus.

Inspection à hauteur d'homme dans la fabrication

L'inspection de type humain fait référence à l'intégration de l'intelligence artificielle (IA), de l'apprentissage machine (ML) et des technologies mécatroniques pour imiter avec précision les inspecteurs humains. Il arrive que des capacités d'inspection de type humain soient essentielles. Cette approche combine le meilleur des deux mondes : la précision des systèmes automatisés et l'adaptabilité des inspecteurs humains.

Par exemple, dans le cas d'une poche médicale, l'inspection humaine est un véritable atout. Un inspecteur manuel prendra la poche et vérifiera les deux côtés en la retournant dans différentes directions. Il utilisera la lumière pour essayer de détecter les rayures sous différents angles. Il ouvrira le sachet pour rechercher des particules à l'intérieur. Ces actions semblables à celles d'un être humain ne laissent rien au hasard.

Les systèmes d'inspection de type humain peuvent également s'adapter à de nouveaux types de défauts et à de nouvelles variantes d'emballage, ce qui les rend plus polyvalents et plus efficaces au fil du temps. Les gens s'appuient sur ce qu'ils savent pour prendre des décisions. Les systèmes alimentés par l'IA peuvent analyser des facteurs tels que la conception, le type et les résultats historiques pour prendre des décisions plus éclairées.

Conclusion

L'inspection automatisée des emballages change la donne dans l'industrie, car elle permet de produire de meilleurs produits, d'augmenter le rendement et de respecter plus rapidement les règles de conformité. À mesure que l'industrie médicale évolue, l'adoption de technologies d'inspection automatisée deviendra de plus en plus importante. Les fabricants qui n'investissent pas dans ces technologies sont certains d'être distancés par leurs concurrents. L'avenir de l'inspection des emballages médicaux réside dans l'intégration transparente de systèmes automatisés et de capacités humaines, créant ainsi un processus d'inspection robuste et fiable qui garantit le plus haut niveau de qualité pour les produits médicaux.

Pour plus d'informations sur les emballages de qualité médicale et les systèmes d'inspection de type humain, veuillez nous contacter.

Suivez notre gourou des tests !

Découvrez les dernières tendances technologiques, les meilleures pratiques et les astuces présentées dans nos livres électroniques, nos livres blancs et bien d'autres choses encore.