自動医療包装検査

自動化は品質と安全性の鍵

テンポが速く、規制の厳しい医療・製薬業界では、製品の品質と安全性を確保することが極めて重要です。このプロセスの重要な側面は、製品の一次包装の試験と検査です。これらのユニットは、人の身体と必要な治療との間の唯一の障壁です。包装に欠陥があると汚染につながり、長期的な影響を及ぼす可能性がある。耐久性と機能性材料試験（耐引裂性、耐穿刺性、応力試験、その他の取り扱い工程を含む）は主要な検討事項ですが、この記事では医療用包装検査における課題と利点について説明します。

医療関係者以外には包装は余計なことのように思われるかもしれないが、厳しいコンプライアンス要件を満たし、FDAやEMAなどの機関から承認を得なければならない。例えば、医薬品の製造は非常に高度な化学バランスであり、形状、サイズ、温度などの環境要因に大きく影響される。さらに、ステントのような多くの救命器具は、外部の粒子や細菌を避けるために無菌パウチに保管される。汚染されたインプラントによる影響は何十年も続く。

医療・医薬品パッケージの内部スクープ

パッケージには3つのタイプがある：


一次梱包製品に直接接触するあらゆる素材。パウチ、バイアル、ボトル、シリンジ、ストッパー、ブリスターパックなど、さまざまな選択肢があります。	二次梱包追加の包装には薬剤情報が記載されますが、製品そのものに触れることはございません。例えば、ブリスターパックを入れる箱などです。	三次梱包この包装はエンドユーザーには見えず、輸送プロセスで商品を保護します。

医薬品包装には、目的別に、より一般的に使用される材料がある。これらの材料は、環境要因からの保護、医薬品との適合性、規制基準など、製品特有の要件に基づいて選択される。ガラス（一次）、紙・段ボール（三次）に加え、以下のようなものがある：

素材	特徴	応用例
Tyvek®	Tyvekは高密度ポリエチレン繊維のブランドで、浸透しにくく丈夫な合成素材です。通気性があり、細菌やその他の汚染物質を遮断しながら、滅菌ガスの透過を可能にします。	滅菌バリアシステムブリスター包装パウチ蓋
高密度ポリエチレン（High-Density Polyethylene HDPE）	HDPEは石油から作られる熱可塑性ポリマーの一種です。高い強度対密度比、高い耐薬品性、防湿性で知られています。	パウチボトルキャップ / クロージャーチューブ、シリンジ
低密度ポリエチレン（Low-Density Polyethylene LDPE）	LDPEはポリエチレンの中でも柔らかく柔軟性があり、強力な水分バリア性を持ちます。	ブリスターパックディスペンサーボトルフィルム
ポリエチレンテレフタレート（PET）	PETは丈夫かつ透明なプラスチックで、湿気や酸素に対する優れたバリア性を持っている。	ボトル／ジャーブリスター包装フィルムシート
ポリ塩化ビニル（PVC）	PVCは、湿気、光、酸素に対して高いバリア性を持つ万能プラスチックである。	パウチブリスターパックストリップパック

ラミネートやコーティングも、これらの包装材料の特性を高めるために使用されます。例えば、多層フィルムは異なる材料を組み合わせることで、バリア特性、強度、耐久性を向上させています。

医療包装検査の課題

医療用包装の検査は非常に複雑であり、一貫性が不可欠である。主な目的は、すべてのパッケージに汚染や欠陥がなく、適切にラベルが貼られ、製品の安全性、無菌性、有効性を保証する適切なシールが貼られていることを確認することです。製造業者が直面する一般的な課題は :

1.妥協のない要件と規制遵守

医療用包装は厳しい規制基準を満たさなければなりません。不正確なラベリング、破損した包装、汚染など、いかなる逸脱も深刻な結果をもたらす可能性があります。ビジネスの観点からは、製品リコールやブランドへの害につながる可能性があります。現実的な観点からは、患者を危険にさらすことになりかねません。

医療用包装の検査要件例

粒子とコンタミ	溶接線／シールに含まれるクリティカル・エリア内の粒子とコンタミ
折り目と刻印	高さ画像で不要な折り目や指紋を検出します
穴、切り傷、破損	製品を露出させ、消毒および/または滅菌を損なう欠陥
プリント	あらかじめ定義された印刷領域内で見つかった印刷の欠陥
インラインプリント	あらかじめ定義された領域内のインライン印刷欠陥認識
容器閉鎖完全性試験（Container Closure Integrity Testing, CCIT）	容器（パウチやバッグなど）の中身が無菌状態で保護されていることを確認します。
溶接の欠陥	溶接幅、均一性など、溶接ライン／シールに関するすべての欠陥
ラベルスキャン	各ユニットの正確なトレーサビリティ情報
滅菌検証インジケーター	製品が滅菌プロセスに合格したことの確認
製造上の欠陥	例：切断位置、材料の不適切なアライメント

2.多様な包装形態

パウチ、オーバーラップバッグ、ストッパー、ブリスターパック、ボトル、バイアルなど、包装の種類は多岐にわたる。それぞれの包装形態には特有の検査課題があり、特殊な検査技術が必要とされております。

3.スピードと効率

大量生産環境では、スピードと効率が重要です。従来の手作業による検査方法では、時間がかかり、人為的なミスが発生しやすいため、要求される生産ペースを維持することが難しくなります。

4.専門労働者

医療製品では、わずかな気泡や傷、誤植が大きな問題になることがあります。このような製品を手作業で検査するためには、専門的な知識が必要ですが、その専門知識を見つけるのは困難で、費用もかかり、交換も非常に困難です。オペレーターの熟練度にかかわらず、これは平凡な作業となり、しばしばエラーや判断ミスにつながるとされています。

自動画像検査の利点

自動医療包装検査は、従来の検査方法の課題を解決する重要な技術として登場しました。これらの課題に対処し、いくつかの重要な利点を提供することにより、医療包装検査に革命をもたらしました：

高度な照明の助けを借りて、自動画像検査システムは、光学センサー、特殊光技術、高解像度カメラなどの最先端の画像技術を使用しています。これにより、数秒で何百枚もの写真を撮影し、分析に備えることができる。専用のマシンビジョンソフトウェアを使用することで、比類のない精度で欠陥を検出することができます。これらのシステムは、どんなに小さな欠陥でも識別することができ、すべてのパッケージが最高の品質基準を満たしていることを保証します。結果は常に人間の検査員よりも一貫しており、疲労、退屈、主観が排除されます。信頼性の高い一貫した検査結果を提供し、不良品が市場に出回るリスクを低減します。

自動ビジョン検査システムは高速で動作し、高いスループットと少ない不良品を提供します。この効率性により、メーカーは生産目標を達成し、包装工程でのボトルネックを減らすことができます。さらに、1つのタスクに限定されません。自動システムは、ラベルの正確さ、シールの完全性、数量、欠陥・損傷、異物の有無など、パッケージングのさまざまな側面を検査できます。

この強化されたデータにより、検査結果に関する詳細な文書を作成することができ、メーカーは、内蔵の紙証跡に加えて、傾向を分析し、再発する問題を特定することができます。これにより、規制遵守のための文書化が簡素化され、全体的なプロセスを改善するための情報に基づいた意思決定に役立ちます。

製造業における人間を模擬した検査

人間のような検査とは、人工知能（AI）、機械学習（ML）、メカトロニクス技術を統合し、人間の検査員を正確に模倣することを指す。人間のような検査能力が不可欠な場合もございます。このアプローチは、自動化システムの精度と人間の検査員の適応性という両方の長所を兼ね備えております。

例えば、医療用パウチの場合、人間のような検査はまさに財産である。手作業による検査では、パウチを手に取り、さまざまな方向にひっくり返して両面を確認します。光を使ってさまざまな角度から傷を見つけようとします。パウチを開いて中の粒子を探したります。

人間のように検知する検査システムは、新しい欠陥の種類や包装のバリエーションにも適応することができ、時間の経過とともに、より汎用的で効果的なものとなります。人は、自分が知っていることを頼りに決断を下します。AIを搭載したシステムは、デザイン、種類、過去の結果などの要素を分析し、より適切な判断を下すことができます。

まとめ

自動包装検査は、より良い製品、より高いスループットを生み出し、コンプライアンス規制をより早く満たす、業界のゲームチェンジャーである。医療業界が進化するにつれ、自動検査技術の採用はますます重要になっていくと考えられます。これらの技術に投資しないメーカーは、競合他社に遅れをとることは確実です。医療用パッケージ検査の未来は、自動化システムと人間のような能力をシームレスに統合し、医療製品の最高レベルの品質を保証する堅牢で信頼性の高い検査プロセスを構築することにあります。

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