Tự động hóa là chìa khóa cho chất lượng và an toàn

Trong các ngành công nghiệp y tế và dược phẩm phát triển nhanh và được quản lý chặt chẽ, việc đảm bảo chất lượng và tính an toàn của sản phẩm là rất quan trọng. Một khía cạnh quan trọng của quy trình này là thử nghiệm và kiểm tra bao bì chính của sản phẩm. Các đơn vị này là rào cản duy nhất giữa cơ thể của một người và phương pháp điều trị mà họ cần. Bao bì bị lỗi có thể dẫn đến ô nhiễm, có thể gây ra hậu quả lâu dài. Trong khi thử nghiệm độ bền và vật liệu chức năng (có thể bao gồm khả năng chống rách và thủng, thử nghiệm ứng suất và các quy trình xử lý khác) là cân nhắc chính, bài viết này sẽ khám phá những thách thức và lợi thế trong quá trình kiểm tra bao bì y tế.

Trong khi bao bì có vẻ như là một ý nghĩ muộn màng đối với những người ngoài lĩnh vực y tế, thì nó cũng phải trải qua các yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt và có được sự chấp thuận từ các cơ quan như FDA, EMA, v.v. Ví dụ, sản xuất thuốc là một sự cân bằng hóa học rất phức tạp và bị ảnh hưởng đáng kể bởi các yếu tố môi trường như hình dạng, kích thước, nhiệt độ, v.v. Ngoài ra, nhiều thiết bị cứu sinh như stent được lưu trữ trong các túi vô trùng để tránh các hạt và vi khuẩn bên ngoài. Hậu quả từ một cấy ghép bị nhiễm bẩn kéo dài trong nhiều thập kỷ.

Tin tức nội bộ về bao bì y tế/dược phẩm 

Có ba loại bao bì cần phải xem xét:

 

Bao bì dược phẩm chính

Bao bì chính

Bất kỳ vật liệu nào tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Có rất nhiều lựa chọn ở đây bao gồm túi, lọ, chai, ống tiêm, nút chặn, vỉ thuốc, v.v.

Bao bì thứ cấp dược phẩm

Bao bì thứ cấp

Bao bì bổ sung sẽ chứa thông tin về thuốc, nhưng không bao giờ chạm vào sản phẩm. Một ví dụ điển hình là hộp đựng vỉ thuốc.

Hộp trên thùng

Bao bì cấp 3

Bao bì này vô hình với người dùng và bảo vệ hàng hóa trong quá trình vận chuyển.


Có những vật liệu thường được sử dụng cho bao bì dược phẩm, cho các mục đích khác nhau. Những vật liệu này được lựa chọn dựa trên các yêu cầu cụ thể của sản phẩm, bao gồm bảo vệ khỏi các yếu tố môi trường, khả năng tương thích với thuốc và các tiêu chuẩn quy định. Ngoài thủy tinh (chính) và giấy/bìa cứng (thứ ba), những vật liệu này có thể bao gồm:

 

Vật liệu

Đặc trưng

Ví dụ ứng dụng

Tyvek®

Tyvek là một thương hiệu sợi polyethylene mật độ cao, một vật liệu tổng hợp bền và chắc, có khả năng chống thấm. Nó thoáng khí cho phép khí khử trùng thấm vào trong khi ngăn chặn vi khuẩn và các chất gây ô nhiễm khác.

  • Hệ thống rào cản vô trùng
  • Đóng gói vỉ
  • Túi
  • Nắp đậy

Polyetylen mật độ cao (HDPE)

HDPE là một loại polyme nhiệt dẻo được làm từ dầu mỏ. Nó được biết đến với tỷ lệ cường độ trên mật độ cao, khả năng chống hóa chất cao và đặc tính chống ẩm.

  • Túi
  • Chai lọ
  • Nắp / Ống đóng, ống tiêm

Polyetylen mật độ thấp (LDPE)

LDPE là dạng polyethylene mềm hơn, linh hoạt hơn với khả năng chống ẩm tốt.

  • Vỉ thuốc
  • Chai đựng
  • Phim ảnh

Polyetylen Terephthalat (PET)

PET là loại nhựa trong suốt, bền chắc, có khả năng chống ẩm và oxy tuyệt vời.

  • Chai / Lọ
  • Đóng gói vỉ
  • Phim ảnh
  • Tờ giấy

Polyvinyl clorua (PVC)

PVC là loại nhựa đa năng có khả năng chống ẩm, ánh sáng và oxy cao.

  • Túi
  • Vỉ thuốc 
  • Gói dải 

 

Các lớp phủ và lớp phủ cũng được sử dụng để tăng cường các đặc tính của các vật liệu đóng gói này. Ví dụ, màng nhiều lớp kết hợp các vật liệu khác nhau để cung cấp các đặc tính rào cản, độ bền và độ bền được cải thiện.

Những thách thức trong kiểm tra bao bì y tế 

Sản xuất y tếKiểm tra bao bì y tế rất phức tạp và tính nhất quán là rất quan trọng. Mục tiêu chính là đảm bảo rằng mọi bao bì không bị nhiễm bẩn và khuyết tật, được dán nhãn đúng cách và có niêm phong phù hợp để đảm bảo tính an toàn, vô trùng và hiệu quả của sản phẩm. Những thách thức chung mà các nhà sản xuất phải đối mặt là :

1. Yêu cầu không thỏa hiệp và tuân thủ quy định

Bao bì y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt. Bất kỳ sai lệch nào như ghi nhãn không đúng, bao bì bị hư hỏng hoặc nhiễm bẩn đều có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng. Theo quan điểm kinh doanh, điều đó có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm và gây hại cho thương hiệu. Theo quan điểm thực tế, điều đó có thể khiến bệnh nhân gặp nguy hiểm.

Ví dụ về các yêu cầu kiểm tra bao bì y tế

Các hạt và ô nhiễm

Các hạt và ô nhiễm trong khu vực quan trọng được chứa trong các đường hàn/phủ kín

Nếp gấp và dấu ấn

Nếp gấp và/hoặc dấu ấn không mong muốn
Phát hiện trong hình ảnh chiều cao

Lỗ, vết cắt và hư hỏng

Các khuyết tật làm lộ sản phẩm và làm giảm khả năng khử trùng và/hoặc tiệt trùng của sản phẩm

Bản in

Lỗi in được tìm thấy trong vùng in được xác định trước

In trực tuyến

Lỗi in được tìm thấy trong vùng in nội tuyến được xác định trước

Kiểm tra tính toàn vẹn của nắp đậy container (CCIT)

Đảm bảo đồ đựng trong hộp đựng (như túi hoặc túi vải) luôn được vô trùng và bảo vệ.

Các vấn đề hàn

Tất cả các vấn đề về đường hàn/vết hàn, ví dụ: Chiều rộng mối hàn, Độ đồng đều, v.v.

Quét nhãn

Thông tin truy xuất nguồn gốc chính xác cho từng đơn vị

Chỉ số xác minh khử trùng

Xác nhận sản phẩm đã vượt qua quy trình khử trùng

Lỗi sản xuất

Ví dụ: Vị trí cắt,
Căn chỉnh vật liệu không đúng

 

2. Sự đa dạng của các định dạng bao bì

Có nhiều loại bao bì khác nhau, bao gồm túi, túi bọc ngoài, nút chặn, vỉ thuốc, chai và lọ. Mỗi định dạng đều có những thách thức kiểm tra riêng, đòi hỏi các kỹ thuật kiểm tra chuyên biệt.

3. Tốc độ và hiệu quả

Trong môi trường sản xuất khối lượng lớn, tốc độ và hiệu quả là rất quan trọng. Các phương pháp kiểm tra thủ công truyền thống có thể tốn thời gian và dễ xảy ra lỗi của con người, khiến việc duy trì tốc độ sản xuất cần thiết trở nên khó khăn.

4. Lao động chuyên môn

Với các sản phẩm y tế, ngay cả bong bóng, vết xước hoặc lỗi in nhỏ nhất cũng có thể gây ra vấn đề lớn. Để kiểm tra các sản phẩm này theo cách thủ công, cần có chuyên môn chuyên sâu, khó tìm, tốn kém và rất khó thay thế. Bất kể trình độ kỹ năng của người vận hành, đây có thể trở thành một nhiệm vụ tầm thường, thường dẫn đến lỗi và đánh giá sai.

Lợi ích của Kiểm tra thị lực tự động

hệ thống kiểm tra y tế mới

Kiểm tra bao bì y tế tự động đã nổi lên như một công nghệ quan trọng giải quyết những thách thức của các phương pháp kiểm tra truyền thống. Nó đã cách mạng hóa việc kiểm tra bao bì y tế bằng cách giải quyết những thách thức này và mang lại một số lợi ích đáng kể:

Với sự trợ giúp của hệ thống chiếu sáng tiên tiến, các hệ thống kiểm tra thị giác tự động sử dụng các công nghệ hình ảnh tiên tiến, chẳng hạn như cảm biến quang học, kỹ thuật ánh sáng đặc biệt và máy ảnh có độ phân giải cao. Chúng có thể chụp hàng trăm bức ảnh trong vài giây, sẵn sàng để phân tích. Sử dụng phần mềm thị giác máy chuyên dụng, chúng có thể phát hiện ra các lỗi với độ chính xác vô song. Các hệ thống này có thể xác định ngay cả những lỗi nhỏ nhất, đảm bảo rằng mọi gói hàng đều đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Kết quả luôn nhất quán hơn so với kiểm tra viên con người, sự mệt mỏi, nhàm chán và chủ quan bị loại bỏ. Chúng cung cấp kết quả kiểm tra đáng tin cậy và nhất quán, giảm nguy cơ sản phẩm lỗi tiếp cận thị trường.

Hệ thống kiểm tra thị giác tự động hoạt động ở tốc độ cao, mang lại năng suất cao với ít lỗi từ chối sai hơn. Hiệu quả này giúp các nhà sản xuất đạt được mục tiêu sản xuất và giảm tình trạng tắc nghẽn trong quy trình đóng gói. Ngoài ra, chúng không giới hạn ở một nhiệm vụ. Hệ thống tự động có thể kiểm tra nhiều khía cạnh khác nhau của bao bì, bao gồm độ chính xác của nhãn, tính toàn vẹn của niêm phong, số lượng, khuyết tật/hư hỏng và sự hiện diện của các hạt lạ.

Với dữ liệu nâng cao này, họ có thể tạo tài liệu chi tiết về kết quả kiểm tra, cho phép các nhà sản xuất phân tích xu hướng và xác định các vấn đề thường gặp ngoài việc có một hồ sơ giấy tờ tích hợp. Điều này đơn giản hóa tài liệu để tuân thủ quy định và giúp đưa ra quyết định sáng suốt để cải thiện quy trình tổng thể.

Kiểm tra giống con người trong sản xuất Hệ thống kiểm tra túi

Kiểm tra giống con người là sự tích hợp của trí tuệ nhân tạo (AI), máy học (ML) và công nghệ cơ điện tử để mô phỏng chính xác các thanh tra viên là con người. Có những lúc khả năng kiểm tra giống con người là điều cần thiết . Phương pháp này kết hợp những điều tốt nhất của cả hai thế giới – độ chính xác của các hệ thống tự động và khả năng thích ứng của các thanh tra viên là con người.

Ví dụ, trong trường hợp túi y tế, việc kiểm tra giống như con người là một tài sản thực sự. Một thanh tra thủ công sẽ nhấc túi lên và kiểm tra cả hai mặt bằng cách lật nó theo các hướng khác nhau. Họ sẽ sử dụng ánh sáng để cố gắng bắt các vết xước ở các góc độ khác nhau. Họ sẽ mở túi để tìm các hạt bên trong. Những hành động giống như con người này không bỏ sót bất kỳ điều gì.

Hệ thống kiểm tra giống con người cũng có thể thích ứng với các loại khuyết tật và biến thể bao bì mới, khiến chúng trở nên linh hoạt và hiệu quả hơn theo thời gian. Mọi người dựa vào những gì họ biết để đưa ra quyết định. Hệ thống hỗ trợ AI có thể phân tích các yếu tố như thiết kế, loại và kết quả lịch sử để đưa ra quyết định sáng suốt hơn.

Kết luận

Kiểm tra bao bì tự động là một bước ngoặt trong ngành, tạo ra những sản phẩm tốt hơn, thông lượng cao hơn và đáp ứng các quy định tuân thủ nhanh hơn. Khi ngành y tế phát triển, việc áp dụng các công nghệ kiểm tra tự động sẽ ngày càng trở nên quan trọng. Các nhà sản xuất không đầu tư vào các công nghệ này chắc chắn sẽ tụt hậu so với các đối thủ cạnh tranh. Tương lai của kiểm tra bao bì y tế nằm ở sự tích hợp liền mạch của các hệ thống tự động và khả năng giống con người, tạo ra một quy trình kiểm tra mạnh mẽ và đáng tin cậy, đảm bảo mức chất lượng cao nhất cho các sản phẩm y tế.

Để biết thêm thông tin về bao bì y tế và hệ thống kiểm tra giống con người, vui lòng liên hệ với chúng tôi.

 

 

 


Test Guru

Hãy theo dõi chuyên gia kiểm tra của chúng tôi!

Cập nhật các xu hướng công nghệ mới nhất, các phương pháp hay nhất và mẹo được chia sẻ trong sách điện tử, sách trắng và nhiều nội dung khác của chúng tôi.

Đăng ký ngay!